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米非司酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】 通用名称:米非司酮片

  英文名称:Mifepristone Tablets

  汉语拼音:Mifeisitong Pian

  【成 份】 本产品主要成份为米非司酮,其化学名称为11β- [4-(N,N-二甲氨基)-1- 苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮。

  其化学结构式:

    

      【性 状】 本品为微黄色片。

  【适应症】 

  用于无防护性生活后或避孕失败(如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施。

  【规格】10mg

  【用法用量】 

  在无防护性生活或避孕失败后72小时内,空腹或进食2小时后口服10mg(1片),服 药后禁食1~2小时。

  【不良反应】

  常见的不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等,但症状较轻微,无需处理。

  【禁 忌】

  1、对本品过敏者。

  2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

  【注意事项】

  1、服用本品的妇女在本周期以前至少有过一次常规月经,本周期才能使用此紧急避孕 方法。

  2、服药后,本周期月经转经前,不能再有无保护性生活。若再有性生活必须采用有效 的避孕措施。

  3、该药的紧急避孕片剂达不到流产的作用,因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法, 确准未怀孕者方可服用紧急避孕片,防止妊娠

  4、该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用,只能是临床补救措施。

  5、事后紧急避孕药可以减少70%~80%的预期妊娠数,还是存在一定比例的避孕失败者,避孕失败者建议采取药物流产,终止妊娠

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇禁用;尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中,但是,许多有相似化学结构的激素被分泌到乳汁中,另由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚,故不推荐哺乳期妇女使用。

  【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药物相互作用】

  虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究。鉴于米非司酮被CYP3A4代谢,其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制,以致增加血清米非司酮水平。利福平肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢,以致降低米非司酮血清水平。此外,本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。

  根据体外抑制资料,联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢,这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此,当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物,包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时,应当谨慎。

  【药物过量】

  在耐受性研究中,给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮,未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量,应当密切注意肾上腺衰竭征兆。

  【临床试验】

  该产品与已上市同品种产品进行生物利用度比较,结果表明该产品与参比药品比较无显著差异。

  【药理毒理】

  米非司酮作为一种孕激素受体拮抗剂,具有明显抗着床作用,而在所用剂量范围内(3.0~24.0mg/kg)无抑制交配反射性排卵作用,由于抑制子宫内膜着床前的正常生理变化,于着床前用药发挥其紧急避孕作用。

  毒理研究:

  1、致癌试验:尚无长期研究评价本品的潜在致癌作用。

  2、遗传毒性试验:体外研究和动物研究提示,本品没有潜在的遗传毒性。具体为:致 突变试验,Ames试验提示本品无致突变作用;微核试验提示,小鼠口服本品1g/kg, 未引起骨髓微核染红细胞的增加;致畸试验,提示本品对哺乳动物的细胞中仓鼠卵 细胞的染色体无致畸作用。

  3、生殖毒性试验:提示本品对小鼠及大鼠无致畸形胎作用。

  4、长期毒性试验:大鼠口服本品200mg/kg未出现明显毒性,猕猴口服本品45mg/kg 未出现明显毒性。

  【药代动力学】

  本品口服吸收迅速,约1.5小时达峰,但有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1~2小时后血中代谢产物水平已超过母体化合物。

  【贮藏】 遮光,密封保存。

  【包装】 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,1片/板×1板/盒,1片/板×2板/盒,6片/板×5板/盒,10片/板×3板/盒 。

  【有效期】 36个月

  【执行标准】 执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求

  【批准文号】 国药准字H20083780

  【生产企业】 企业名称:龙8游戏手机登录

        生产地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号

        邮政编码:430206

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